提到李时珍,会议室里有人轻轻点头。用古代先贤的例子来反驳对“不完善”的指责,很有说服力。
老赵被堵得说不出话,悻悻地坐下了。王副处长皱了皱眉,似乎对凌风的“能言善辩”有些不满。他看向另一个方向,那里坐着一位戴眼镜、文质彬彬的中年人,是省药检所的一位科长,姓吴。王副处长点名:“吴科长,你是搞药检的,从药品管理和质量控制的角度,你也说说看法。”
吴科长推了推眼镜,语气比老赵和缓些,但问题依然犀利:“凌风同志,我理解基层探索的难处。但正如赵工所言,药品安全是天大的事。你们使用的原料‘护脑藤’,在现有国家标准和地方药材标准中均无收载,属于非标准药材。其基源鉴定、质量控制、安全性评价,几乎都是空白。在这种情况下制备的制剂,其质量均一性、稳定性如何保证?长期服用的安全性如何评估?这些都是很现实的问题。我们鼓励发掘新药,但前提是必须建立在科学、规范、安全的基础上。你们目前的模式,似乎离这个基础,还有相当的距离。”
这个问题更专业,也直接点出了“护脑藤”作为“新药”研发面临的核心法规障碍——它是个“黑户”,没有“身份证”。
所有人的目光再次聚焦到凌风身上。连方主任都有些担忧地看向他。这个问题,确实很关键,也很难在短期内完美解决。
凌风深吸一口气,他知道,真正的考验来了。这个问题回答不好,前面所有的努力和辩解,都可能被归为“不守规矩”、“盲目蛮干”。他整理了一下思路,缓缓开口,声音清晰而坚定:
“吴科长的问题,非常专业,也非常重要。这恰恰点出了我们这类基层探索所面临的最大瓶颈——现有规范体系与民间草药开发实际之间的脱节。”
他首先承认了问题的存在,姿态放得很低。“护脑藤,乃至成千上万种尚未被现代药典收录的民间草药,它们就像散落在民间的珍珠,有价值,但缺乏‘身份证’,难以进入正规医疗体系。这是一个普遍性的难题。”
接着,他话锋一转:“但是,难题的存在,并不意味着我们应该视而不见,或者因噎废食。我们是不是可以探索一种新的路径?比如,在严格监管和指导下,为一些有明确民间应用历史、初步显示疗效且安全性尚可的草药,设立一个‘临床研究用药’或‘院内制剂’的临时通道?允许在有限范围、严格监控下进行更深入的临床研究和数据积累,待条件成熟后,再申请成为正式药品?”
这个提议,有点大胆,甚至有些超前。会议室里响起一阵轻微的议论声。
凌风继续阐述:“我们青山镇的尝试,可以看作是这样一种探索。我们在做的,其实就是为‘护脑藤’积累它将来申请‘身份证’所需要的数据:资源分布、生药学鉴定、制备工艺、初步的药效和安全性数据。我们与省医学院的合作,正是希望借助更权威机构的力量,加快这一进程,补齐短板。我们从未想过要绕过监管,恰恰相反,我们是在现有框架下,努力探索一条让民间草药‘转正’的可行路径。这难道不是对药品安全最大的负责吗?难道因为现在没有标准,我们就该放弃对一种可能有效的药物进行研究的权利和责任吗?”
“至于吴科长提到的质量均一性、稳定性、长期安全性,”凌风诚恳地说,“这正是我们下一步要重点研究的内容,也是我们希望得到省药检所、省药研所各位专家指导和支持的关键所在!如果我们闭门造车,那永远无法解决这些问题。只有开放合作,只有得到像您这样的专业机构和专家的帮助,我们才能把这些‘空白’一点点填补上,才能让‘护脑藤’最终以安全、有效、质量可控的药品形式,服务于更多患者。这,不正是我们所有医药工作者共同的目标吗?”
他没有直接回答如何保证,因为目前确实无法完美保证。但他把问题引向了“如何解决”以及“需要帮助”的方向,并且将基层的探索,拔高到了为“民间草药开发路径”探路的高度,格局一下子就大了。而且态度极其诚恳,摆出了虚心求教、渴望合作的姿态。
吴科长听完,沉默了片刻,脸上的神色缓和了许多。他点了点头,说:“嗯,你这种思路……倒是提供了一种新的角度。临床研究用药的路径,在国外有些国家,确实有类似的做法。不过在我们国内,还需要政策层面的探讨。你们这种积极探索、同时主动寻求规范和合作的态度,是值得肯定的。关于质量控制的一些具体问题,会后我们可以单独聊聊,或许我们所能提供一些建议。”
这话一出,等于是部分认可了凌风的思路,甚至表达了愿意提供技术支持的意向!会议室里的气氛,顿时为之一松。王副处长的眉头,也微微舒展开了一些。他原本以为凌风会被这几个尖锐问题问倒,没想到对方不仅一一接下,还应对得颇有章法,甚至反过来将了提问者一军,还争取到了潜在的支持。这个年轻人,不简单。
钱向前的脸色,则变得有些难看。他没想到,自己搬来的“救兵”,不但没能难倒凌风,反而似乎有些被他说动了!这让他又气又急。
这时,方主任咳嗽了一声,开口了:“我说两句。今天这个会,开得很有意义。凌风同志和他的团队,在基层那么艰苦的条件下,能够不满足于常规工作,主动去发掘民间医药资源,进行探索性研究,这种精神,首先就值得肯定!当然,正如吴科长、赵工提出的,他们的工作还很初步,存在很多不足,离规范化的药品研发还有很长的路要走。但这正是我们上级部门、专业机构应该给予指导、帮助和支持的理由,而不是简单否定、一棒子打死的借口!”
喜欢重生五八之灵泉空间护家人请大家收藏:(m.qbxsw.com)重生五八之灵泉空间护家人全本小说网更新速度全网最快。